Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France et en Europe, atteignant plus de 2 milliards d’euros de chiffre d’affaires annuel sur le territoire français. Cette expansion s’accompagne d’un cadre réglementaire complexe, à l’intersection du droit alimentaire et pharmaceutique. Les autorités sanitaires, notamment l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES), multiplient les alertes concernant certains produits, tandis que les contentieux se développent. Face à ces enjeux, le juriste doit maîtriser les subtilités d’un régime juridique en constante évolution, entre protection du consommateur et développement économique du secteur.
Le cadre juridique des compléments alimentaires : entre droit européen et national
Le régime juridique applicable aux compléments alimentaires résulte d’une construction progressive, mêlant dispositions européennes et nationales. La directive 2002/46/CE constitue le socle fondamental de cette réglementation, transposée en France par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Ce texte définit juridiquement les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette qualification juridique distinctive les différencie nettement des médicaments, régis par un cadre beaucoup plus strict. La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a d’ailleurs précisé cette frontière dans plusieurs arrêts, notamment dans l’affaire C-140/07 « Hecht-Pharma » du 15 janvier 2009, où elle indique qu’un produit présenté comme favorisant la santé sans revendiquer des propriétés curatives ou préventives spécifiques relève bien du régime des compléments alimentaires.
En France, le dispositif réglementaire s’articule autour de trois piliers majeurs :
- Un système de déclaration préalable auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF)
- Des listes positives de substances autorisées (vitamines, minéraux)
- Un encadrement strict des allégations nutritionnelles et de santé
Le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé constitue une pierre angulaire de ce dispositif. Il impose une validation scientifique préalable de toute allégation par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA). Cette procédure a conduit au rejet de nombreuses allégations, modifiant profondément les stratégies marketing des fabricants.
Les plantes utilisées dans les compléments alimentaires font l’objet d’un traitement spécifique. Le décret n°2014-1090 du 26 septembre 2014 a instauré une liste de plantes autorisées, mais la question demeure complexe en raison du statut dual de certaines plantes, pouvant relever tant de la pharmacopée que des compléments alimentaires. Cette zone grise juridique génère régulièrement des contentieux, comme l’illustre l’arrêt de la Cour de cassation du 27 novembre 2018 (n°17-85.990) relatif à la vente de compléments à base de plantes par des non-pharmaciens.
La mise sur le marché et les obligations des opérateurs économiques
La commercialisation des compléments alimentaires en France obéit à un régime de déclaration plutôt que d’autorisation préalable, conformément à l’article 15 du décret n°2006-352. Cette procédure, moins contraignante qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) propre aux médicaments, n’en demeure pas moins encadrée. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché doit transmettre un dossier complet à la DGCCRF contenant notamment l’étiquetage du produit et sa composition détaillée.
Pour les produits fabriqués ou commercialisés légalement dans un autre État membre de l’Union européenne, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique, sous réserve des clauses de sauvegarde que peut invoquer la France pour des motifs de santé publique. L’arrêt « Cassis de Dijon » de la CJUE (1979) reste la référence jurisprudentielle fondatrice de ce principe.
Les opérateurs économiques sont soumis à diverses obligations :
- Respecter des doses maximales pour les vitamines et minéraux
- Garantir la sécurité des produits mis sur le marché
- Assurer une traçabilité complète
- Se conformer aux règles d’étiquetage spécifiques
L’étiquetage des compléments alimentaires fait l’objet de prescriptions particulièrement détaillées. Outre les mentions obligatoires applicables à toutes les denrées alimentaires (dénomination, liste des ingrédients, date de durabilité minimale, etc.), des mentions spécifiques sont exigées par l’article 9 du décret de 2006. Parmi celles-ci figurent :
– La dénomination « complément alimentaire » obligatoirement présente
– Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
– La portion journalière recommandée
– Un avertissement contre le dépassement de la dose indiquée
– Une mention indiquant que les compléments ne peuvent se substituer à une alimentation variée
– Un avertissement sur la nécessité de tenir les produits hors de portée des enfants
La responsabilité juridique des opérateurs peut être engagée sur divers fondements. La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, constitue un risque majeur. Le non-respect des obligations d’information du consommateur peut également entraîner des sanctions sur le fondement des pratiques commerciales trompeuses (article L.121-2 du Code de la consommation). L’affaire des compléments alimentaires « Fenioux » jugée par la Cour d’appel de Paris le 10 février 2021 illustre la sévérité des juridictions face aux allégations non autorisées.
Le contrôle des allégations nutritionnelles et de santé : un enjeu majeur
Le règlement (CE) n°1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 constitue la pierre angulaire du contrôle des allégations pour les compléments alimentaires. Ce texte fondateur opère une distinction fondamentale entre deux types d’allégations :
– Les allégations nutritionnelles qui affirment qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques (« riche en fibres », « sans sucres ajoutés », etc.)
– Les allégations de santé qui établissent un lien entre un aliment et la santé
Parmi les allégations de santé, le règlement distingue trois catégories :
- Les allégations de santé « fonctionnelles » (article 13.1) décrivant le rôle d’un nutriment dans les fonctions corporelles
- Les allégations de santé portant sur la réduction d’un facteur de risque de maladie (article 14.1.a)
- Les allégations relatives au développement et à la santé des enfants (article 14.1.b)
Le principe cardinal est celui de l’autorisation préalable, après évaluation scientifique par l’EFSA. La procédure d’autorisation est particulièrement rigoureuse, exigeant des preuves scientifiques solides. L’EFSA a d’ailleurs rejeté plus de 80% des allégations soumises à son évaluation, ce qui témoigne de sa rigueur. Les allégations autorisées sont inscrites sur une liste positive accessible via le registre européen des allégations.
La jurisprudence de la CJUE a précisé les contours de cette réglementation. Dans l’arrêt « Innova Vital » (C-19/15) du 14 juillet 2016, la Cour a confirmé qu’une mention suggérant, même indirectement, un lien entre un aliment et la santé constitue une allégation de santé soumise à autorisation préalable. De même, dans l’affaire « Verband Sozialer Wettbewerb » (C-544/10), la Cour a jugé qu’une simple mention d’effets « généraux, non spécifiques » sur la santé doit être accompagnée d’une allégation spécifique autorisée.
En France, la DGCCRF et l’ANSES assurent une surveillance active du marché. Les contrôles montrent une persistance d’infractions, particulièrement dans le commerce en ligne. Le rapport d’enquête de la DGCCRF publié en 2022 relevait un taux d’anomalies de 43% sur les allégations, notamment sur les sites de vente en ligne.
Les sanctions encourues sont dissuasives. L’article L.121-6 du Code de la consommation prévoit jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour pratiques commerciales trompeuses. La jurisprudence française montre une sévérité croissante, comme l’illustre le jugement du Tribunal correctionnel de Paris du 9 mars 2021 condamnant une société à 180 000 euros d’amende pour des allégations non autorisées sur des compléments alimentaires amincissants.
Les allégations implicites et le marketing des compléments
La question des allégations implicites représente un défi particulier pour les juristes. Le nom du produit, son visuel, sa présentation peuvent suggérer des effets sur la santé sans les mentionner explicitement. La Cour de cassation, dans son arrêt du 24 mars 2020 (n°19-80.090), a confirmé que ces suggestions indirectes sont soumises aux mêmes exigences que les allégations explicites.
Les risques sanitaires et la vigilance nutritionnelle
La surveillance des effets indésirables liés aux compléments alimentaires constitue un enjeu sanitaire majeur. Contrairement aux médicaments qui bénéficient d’un système de pharmacovigilance structuré, les compléments alimentaires ont longtemps souffert d’un déficit de surveillance. Pour combler cette lacune, le législateur français a créé en 2009 le dispositif de nutrivigilance, confié à l’ANSES.
Ce système, unique en Europe, permet de recueillir et d’analyser les signalements d’effets indésirables potentiellement liés à la consommation de compléments alimentaires. L’article R.1323-1 du Code de la santé publique définit juridiquement la nutrivigilance comme « la vigilance exercée sur les denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires, qui sont signalées comme ayant été à l’origine d’effets indésirables ».
Le dispositif repose sur :
- Une déclaration obligatoire par les professionnels de santé
- Une possibilité de déclaration pour les consommateurs
- Une évaluation scientifique des signalements par l’ANSES
- La publication de recommandations et d’alertes sanitaires
Les bilans de nutrivigilance publiés par l’ANSES révèlent des problématiques récurrentes. Plusieurs catégories de compléments alimentaires font l’objet d’une vigilance particulière :
– Les compléments à visée amincissante contenant des extraits végétaux à effet laxatif ou diurétique
– Les produits contenant de la mélatonine, associés à des effets neurologiques indésirables
– Les compléments à base de levure de riz rouge, dont les effets musculaires indésirables rappellent ceux des statines
– Les produits destinés aux sportifs, parfois contaminés par des substances dopantes
Sur le plan juridique, la survenance d’effets indésirables graves peut déclencher des mesures administratives restrictives. L’article L.521-17 du Code de la consommation autorise le préfet à ordonner la suspension de la mise sur le marché et le retrait des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé publique. L’arrêté du 26 avril 2019 suspendant la mise sur le marché des compléments alimentaires contenant de la méthylsynéphrine illustre l’application de ces dispositions.
La responsabilité juridique des fabricants peut être engagée en cas de dommages causés par leurs produits. Outre la responsabilité du fait des produits défectueux, la jurisprudence a parfois retenu la responsabilité pour faute, notamment en cas de manquement à l’obligation d’information sur les risques connus. L’arrêt de la Cour d’appel de Versailles du 5 septembre 2019 a ainsi condamné un fabricant pour n’avoir pas mentionné le risque d’interaction médicamenteuse d’un complément à base de millepertuis.
L’émergence de nouvelles substances constitue un défi permanent pour les autorités de contrôle. Les novel foods (nouveaux aliments), régis par le règlement (UE) 2015/2283, doivent faire l’objet d’une autorisation spécifique avant commercialisation. La CBD (cannabidiol) illustre parfaitement cette problématique, avec l’arrêt « Kanavape » de la CJUE (19 novembre 2020, C-663/18) qui a clarifié son statut juridique sans pour autant résoudre toutes les questions relatives à son utilisation dans les compléments alimentaires.
Les compléments alimentaires face aux frontières réglementaires
La délimitation entre compléments alimentaires et médicaments constitue l’une des problématiques juridiques les plus complexes du secteur. L’article L.5111-1 du Code de la santé publique définit le médicament notamment comme « toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ». Cette définition dite « par présentation » se double d’une définition « par fonction » englobant toute substance pouvant être administrée en vue « de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques ».
La qualification juridique d’un produit détermine le régime applicable : simple déclaration pour les compléments alimentaires, autorisation de mise sur le marché pour les médicaments. Les conséquences pratiques sont considérables, tant en termes de coûts que de délais de commercialisation.
La jurisprudence européenne a progressivement dégagé des critères de distinction. Dans l’arrêt « HLH Warenvertrieb et Orthica » (C-211/03), la CJUE a précisé que l’effet physiologique n’est pas spécifique aux médicaments et que les compléments alimentaires peuvent tout à fait produire de tels effets. La différence réside dans l’intensité de l’action sur le métabolisme et dans la présentation du produit.
Le contentieux demeure abondant sur cette question. En France, le Conseil d’État a rendu plusieurs décisions significatives, comme celle du 27 avril 2021 (n°440348) concernant un complément alimentaire à base de mélatonine que l’ANSM souhaitait qualifier de médicament. Le juge administratif a rappelé que la qualification de médicament par fonction exige de démontrer que le produit présente un risque pour la santé ou qu’il modifie significativement les conditions normales de fonctionnement de l’organisme.
Le cas particulier des plantes médicinales
La question des plantes médicinales illustre parfaitement cette zone frontière. L’article D.4211-11 du Code de la santé publique établit une liste de plantes médicinales relevant du monopole pharmaceutique. Toutefois, l’article D.4211-12 identifie 148 plantes ou parties de plantes pouvant être vendues hors du circuit pharmaceutique.
Cette situation crée un statut dual pour certaines plantes, qui peuvent relever tantôt du régime des médicaments à base de plantes, tantôt de celui des compléments alimentaires, selon leur présentation, leur dosage et leur forme. Le ginkgo biloba ou la valériane illustrent cette dualité, existant simultanément sur le marché sous les deux statuts.
La jurisprudence nationale montre une approche pragmatique. Dans un arrêt du 27 novembre 2018 (n°17-85.990), la Cour de cassation a rejeté le pourvoi formé contre un arrêt relaxant des naturopathes poursuivis pour exercice illégal de la pharmacie, considérant que les compléments alimentaires à base de plantes qu’ils commercialisaient ne relevaient pas du monopole pharmaceutique dès lors qu’ils respectaient la réglementation propre aux compléments alimentaires.
La frontière avec les dispositifs médicaux
La frontière entre compléments alimentaires et dispositifs médicaux constitue un autre enjeu juridique. Les dispositifs médicaux, définis à l’article L.5211-1 du Code de la santé publique, agissent principalement par des moyens physiques ou mécaniques, contrairement aux compléments qui exercent un effet nutritionnel ou physiologique.
Dans la pratique, certains fabricants ont tenté de contourner les restrictions sur les allégations de santé en qualifiant leurs produits de dispositifs médicaux. La CJUE a clarifié les critères de distinction dans l’arrêt « Brain Products » (C-219/11) du 22 novembre 2012, soulignant l’importance du mode d’action principal du produit.
Perspectives d’évolution et défis juridiques futurs
Le cadre juridique des compléments alimentaires continue d’évoluer pour répondre aux innovations du secteur et aux préoccupations de santé publique. Plusieurs tendances se dessinent pour les années à venir.
L’harmonisation européenne demeure incomplète sur certains aspects, notamment concernant les substances botaniques. Le projet BELFRIT (Belgique-France-Italie) a constitué une première tentative d’élaboration d’une liste commune de plantes utilisables dans les compléments alimentaires. Toutefois, ce projet n’a pas encore abouti à une harmonisation complète au niveau européen.
La Commission européenne a lancé en 2021 une consultation sur l’établissement de teneurs maximales pour certaines vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires. Cette initiative pourrait déboucher sur une harmonisation des doses maximales, actuellement fixées au niveau national, créant ainsi des disparités au sein du marché unique.
Le développement du commerce électronique pose des défis spécifiques en matière de contrôle. Les produits commercialisés sur des plateformes établies hors de l’Union européenne échappent souvent à la vigilance des autorités nationales. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels a renforcé les outils juridiques disponibles, mais leur mise en œuvre reste complexe dans le contexte transfrontalier.
Les nouvelles technologies appliquées aux compléments alimentaires soulèvent des questions juridiques inédites. Les compléments personnalisés, formulés à partir d’analyses génétiques ou microbiomiques, interrogent le cadre réglementaire existant. Le développement de la nanoscience dans le domaine alimentaire suscite également des préoccupations, le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments encadrant l’utilisation des nanomatériaux dans les denrées alimentaires, y compris les compléments.
L’évolution de la jurisprudence contribue à préciser progressivement les contours du régime juridique. L’arrêt de la CJUE du 10 septembre 2020 (C-363/19, « Konsumentombudsmannen ») a ainsi apporté des précisions sur l’interprétation du règlement relatif aux allégations nutritionnelles et de santé, en particulier concernant les communications commerciales destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Sur le plan national, le Conseil d’État a récemment précisé les conditions dans lesquelles l’administration peut s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire. Dans sa décision du 29 mars 2021 (n°433889), il a jugé que la DGCCRF devait motiver précisément toute décision d’opposition et ne pouvait se fonder sur de simples présomptions de risque.
La question des allégations environnementales émerge comme un nouvel enjeu juridique. Les fabricants de compléments alimentaires intègrent de plus en plus des arguments écologiques dans leur communication (« bio », « durable », « écoresponsable »). Le règlement (UE) 2018/848 relatif à la production biologique établit les conditions d’utilisation du label bio, tandis que la directive 2005/29/CE sur les pratiques commerciales déloyales encadre plus généralement les allégations environnementales.
L’impact de la crise sanitaire
La pandémie de COVID-19 a eu un impact significatif sur le marché des compléments alimentaires, avec une forte augmentation de la demande pour les produits censés renforcer l’immunité. Cette situation a conduit les autorités à renforcer leur vigilance face aux allégations non autorisées.
La DGCCRF a ainsi mené une campagne spécifique de contrôle en 2020-2021, sanctionnant plusieurs opérateurs pour des allégations suggérant une protection contre le coronavirus. Sur le plan européen, les autorités ont coordonné leurs actions via le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF).
Cette crise a mis en lumière la nécessité d’adapter les outils juridiques aux situations d’urgence sanitaire et de renforcer la coopération internationale en matière de contrôle des compléments alimentaires.
L’avenir du cadre juridique des compléments alimentaires : vers une réglementation adaptative
L’évolution du cadre juridique des compléments alimentaires s’inscrit dans une dynamique de recherche d’équilibre entre plusieurs impératifs : protection du consommateur, innovation industrielle, libre circulation des marchandises et santé publique. Cette tension productive façonne progressivement un droit spécifique, à l’interface du droit alimentaire et pharmaceutique.
Les prochaines années verront probablement une consolidation du cadre existant plutôt qu’une refonte complète. La Commission européenne a d’ailleurs annoncé dans sa stratégie « De la ferme à la table » son intention d’évaluer la législation actuelle sur les compléments alimentaires pour identifier les éventuelles lacunes ou insuffisances.
Plusieurs évolutions sont néanmoins prévisibles :
- Le renforcement des mécanismes de vigilance post-commercialisation
- L’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux au niveau européen
- L’établissement d’une liste européenne de substances botaniques autorisées
- L’adaptation de la réglementation aux nouvelles technologies (personnalisation, nanotechnologies)
Le développement des compléments alimentaires connectés, capables de communiquer avec des applications mobiles pour suivre la consommation et les effets, pose des questions inédites en matière de protection des données personnelles de santé. Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et le Health Data Hub français constituent le cadre juridique applicable, mais des précisions sectorielles pourraient s’avérer nécessaires.
La question de la durabilité et de l’impact environnemental des compléments alimentaires émerge comme une préoccupation croissante. Le Pacte Vert européen et la stratégie « De la ferme à la table » pourraient influencer la réglementation future, notamment concernant l’empreinte carbone, l’utilisation des ressources naturelles et la gestion des déchets d’emballage.
Sur le plan international, l’harmonisation des normes au-delà des frontières européennes constitue un défi majeur. Les travaux du Codex Alimentarius, élaborés conjointement par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), visent à établir des normes alimentaires internationales, y compris pour les compléments. Ces normes, bien que non contraignantes, influencent les législations nationales et facilitent le commerce international.
La jurisprudence continuera de jouer un rôle déterminant dans l’interprétation des textes et l’adaptation du droit aux réalités du marché. Les juridictions nationales et européennes sont régulièrement saisies de questions relatives aux compléments alimentaires, contribuant ainsi à préciser les contours du régime juridique applicable.
En définitive, le droit des compléments alimentaires illustre parfaitement les défis de la réglementation moderne : concilier sécurité et innovation, harmoniser sans uniformiser, protéger sans entraver. Sa construction progressive, à la croisée de multiples influences juridiques, en fait un domaine particulièrement dynamique et instructif pour les juristes.